"Als Cortene das BHC mit einer Idee und einem frühen Protokollentwurf kontaktierte, um CT38 als Behandlung für ME/CFS zu testen, erklärten Dr. Suzanne Vernon und ich uns bereit, ihnen bei der Verfeinerung des Protokolls und der Durchführung der Studie zu helfen. Die von Cortene finanzierte IV-Fluids-Studie war ein von der FDA und dem IRB genehmigtes Protokoll, und BHC führte das Protokoll mit großer Präzision durch. Wir hatten einen Routinevertrag mit Cortene zur Durchführung der Studie. Es war eine Herausforderung, denn CT38 ist eine neuartige Substanz, die bisher nur an gesunden Kontrollpersonen getestet wurde, da es kein Tiermodell für ME/CFS gibt."

 

Quelle: Bateman Horne Center

 

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https://batemanhornecenter.org/dr-bateman-on-cortene-and-ct38/?fbclid=IwAR1WUxUqvNJGQZd9xxil2yPLVjNbiGeT-aTCHsQWAVUNGX7juDQrKvffov4

 

Mehr Infos findet ihr auch unter folgendem Artikel: Die Ergebnisse der Cortene-Studie für ME/CFS liegen vor (Health Rising)

 

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Mit DeepL frei übersetzt und nicht korrigiert, wir bitten um Verständnis. Danke.

 

Dr. Bateman über Cortene und CT38

Als Cortene das BHC mit einer Idee und einem frühen Protokollentwurf kontaktierte, um CT38 als Behandlung für ME/CFS zu testen, erklärten Dr. Suzanne Vernon und ich uns bereit, ihnen bei der Verfeinerung des Protokolls und der Durchführung der Studie zu helfen. Die von Cortene finanzierte IV-Fluids-Studie war ein von der FDA und dem IRB genehmigtes Protokoll, und BHC führte das Protokoll mit großer Präzision durch. Wir hatten einen Routinevertrag mit Cortene zur Durchführung der Studie. Es war eine Herausforderung, denn CT38 ist eine neuartige Substanz, die bisher nur an gesunden Kontrollpersonen getestet wurde, da es kein Tiermodell für ME/CFS gibt.

Cortene hat die Vision, dass CT38 für Menschen mit ME/CFS heilend wirkt, basierend auf den bekannten Mechanismen und ihren Hypothesen. Bevor CT38 bei ME/CFS getestet wurde, hatte ich keine klinischen Daten, um mir eine Meinung über die Wirksamkeit zu bilden, aber ich war bereit, das Medikament auf die Probe zu stellen. Die Phase-1/2-Studie wurde im BHC mit mutigen Freiwilligen akribisch durchgeführt. Wir erfuhren, dass selbst die niedrigste Anfangsdosis, eine Schätzung, die auf früheren Reaktionen bei gesunden Kontrollpersonen beruhte, bei den ersten beiden ME/CFS-Patienten zu einer starken physiologischen Reaktion führte. Es wurden Änderungen am Protokoll vorgenommen, um das Dosierungsschema zu überarbeiten, wobei das IRB und die FDA umfassend informiert und überwacht wurden. Nach Abschluss der Studie endete der Vertrag mit BHC; die Auswertung der Daten oblag dann Cortene. Ich blieb dem Unternehmen als medizinischer Berater erhalten, während die Daten analysiert, die Arbeit veröffentlicht und die nächsten Schritte festgelegt wurden. Cortene ist optimistisch, was die Ergebnisse angeht, und ich bin angenehm überrascht von den Ergebnissen und hoffe, dass die nächsten Forschungsphasen vorankommen können.

Es fällt uns allen schwer, unvoreingenommen zu bleiben und dem wissenschaftlichen Prozess seinen Lauf zu lassen, wenn die Bedürfnisse groß sind und so viel auf dem Spiel steht. Die Wissenschaft und insbesondere klinische Studien müssen jedoch mit der intellektuellen Bereitschaft durchgeführt werden, alles zu akzeptieren, was die Daten uns lehren, unabhängig von unserem emotionalen oder finanziellen Engagement. Die Forschungsprotokolle werden in der Regel im Rahmen eines Geschäftsvertrags in einer anderen Einrichtung als dem Pharmaunternehmen durchgeführt, um das Risiko oder den Eindruck von Voreingenommenheit zu verringern. Forschungsteilnehmer, die verständlicherweise auf ein positives Ergebnis warten, werden Placebos zugewiesen oder es werden andere Studiendesigns angewandt, um die Voreingenommenheit der Probanden in größeren klinischen Studien zu verringern.

Wir sollten vorsichtig sein, wie wir das Wort "Heilung" in diesem Stadium des wissenschaftlichen Prozesses verwenden oder darauf reagieren. Keiner von uns weiß, was CT38 wirklich für eine größere Gruppe von Menschen mit ME/CFS oder Long COVID tun kann, bevor nicht größere, kontrollierte Studien abgeschlossen sind. Cortene behauptet, dass, wenn der Krankheitsmechanismus, der durch CT38 umgekehrt wird, eine primäre Ursache für ME/CFS ist, das Medikament das Potenzial hat, heilend und nicht unterstützend zu wirken. Das ist spannend, muss aber erst noch bewiesen werden. Die vorläufigen Ergebnisse der ersten kleinen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von CT38 bei ME/CFS sind ein ausreichend starkes Signal, um die nächsten Schritte einzuleiten. Angesichts der bekannten Heterogenität von ME/CFS ist es unwahrscheinlich, dass ein Durchbruch in der Behandlung bei allen Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen, die gleiche Reaktion zeigt. Wir müssen auf dieses Ergebnis vorbereitet sein. Aber ich hoffe für alle, die an ME/CFS erkrankt sind, dass sich CT38 für so viele wie möglich als wirksame Behandlung erweist.

Nun ist es die Aufgabe von Cortene, wie alle pharmazeutischen Unternehmen, Geld für diese größeren, placebokontrollierten Studien mit CT38 zu beschaffen. Die Aufgabe von BHC bestand darin, dem Unternehmen zu helfen, ME/CFS zu verstehen, ein krankheitsspezifisches Protokoll zu entwickeln, die Umsetzung des Protokolls zu überwachen und die Daten zu interpretieren.

Mein Ziel und das von BHC ist es, Forschung, Ausbildung und klinisches Fachwissen zu fördern und weiterzuentwickeln, um das Leben von Menschen mit ME/CFS und verwandten Erkrankungen zu verbessern, und nicht, ein bestimmtes Produkt oder eine Ideologie zu unterstützen oder zu fördern. Ich besitze keine Aktien von Cortene, und Cortene hat dem BHC keine Mittel gespendet. BHC hat bewusst einen kooperativen Ansatz mit allen verfolgt, die an Lösungen für ME/CFS arbeiten. Wir bleiben unserem Auftrag treu.