"Als weltweiter Berufsverband für Mediziner, Wissenschaftler und Forscher auf dem Gebiet der postviralen Erkrankungen und damit zusammenhängender Zustände teilen wir in diesem Schreiben Bedenken mit, die in der weltweiten wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft geäußert wurden. Diese verstärken die seit langem bestehenden Bedenken, die die Glaubwürdigkeit des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und seiner Leitung in Frage stellen, mit wirtschaftlichen Kosten in zwölfstelliger Höhe und unnötigen Haftungen an vorderster Front."

Quelle: Doctors with ME

 

Hier geht's zum Beitrag:

https://doctorswith.me/public-letter-to-dhsc-mhra-hoc-nice-call-for-a-medical-regulatory-agency/?fbclid=IwAR1KPcIoiGKNp7kD028-kkMjOTnS9H1ur4X9v1k5pSFFDQHTQdoz8tJ4KC8

 

Für die Übersetzung auf Weiterlesen klicken.

Mit DeepL frei übersetzt und nicht korrigiert, wir bitten um Verständnis. Danke.

 

Öffentlicher Brief an DHSC, MHRA, HoC, NICE: Forderung nach einer 'Medizinischen Regulierungsbehörde'

Ein Aufruf zum Wandel angesichts des langjährigen Versagens der Regulierungsbehörden

Die folgende öffentliche Mitteilung unseres Verwaltungsrats befasst sich mit der Möglichkeit einer neuen "Medical Regulatory Agency", die für die Zeit nach dem Brexit und das digitale Zeitalter des maschinellen Lernens bereit ist.

Das Schreiben enthält auch Hintergrundinformationen über langjähriges regulatorisches Versagen, rechtswidrige medizinische Normen, kontra-wissenschaftliche medizinische Glaubenssysteme und deren Beitrag zur mangelnden Pandemie-Bereitschaft. Diese Versäumnisse hatten bereits vor der Pandemie 12-stellige Kosten für die Nation verursacht.

Auch Anträge auf Informationsfreiheit sind in dem Bericht enthalten.

Als weltweiter Berufsverband für Mediziner, Wissenschaftler und Forscher auf dem Gebiet der postviralen Erkrankungen und damit zusammenhängender Zustände teilen wir in diesem Schreiben Bedenken mit, die in der weltweiten wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft geäußert wurden. Diese verstärken die seit langem bestehenden Bedenken, die die Glaubwürdigkeit des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und seiner Leitung in Frage stellen, mit wirtschaftlichen Kosten in zwölfstelliger Höhe und unnötigen Haftungen an vorderster Front.

Konkret fordern wir einen offenen Dialog und Ihre Überlegungen zu

1. eine Umstrukturierung, die das NICE ersetzt und es mit der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zusammenführt, um eine neue, einheitliche "Medical Regulatory Agency" zu bilden, die Möglichkeiten der Skalierung und des Umfangs bietet, nicht beschränkt auf verbesserte Analytik und künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen oder

2. die Duplizierung von MHRA-Fähigkeiten, -Technologie, -Analysen, -Kultur und -Praktiken in das NICE, um a) nicht quantifizierte Schäden/Haftung für nicht-pharmakologische/nicht-technische Behandlungen und b) deren Kosteneffizienz zu verfolgen (insbesondere die Duplizierung der Implementierung und Verwaltung des MHRA Yellow Card Schemas und abhängiger Teams)

Wir stellen auch Anfragen nach dem Freedom of Information Act für bestimmte Mitteilungen zwischen dem Ministerium und den Agenturen, die im Folgenden aufgeführt sind.

Die Möglichkeit einer neuen übergreifenden medizinischen Regulierungsbehörde würde sich direkt mit den Bedenken hinsichtlich der NICE-Standards und der Entscheidungsfindung befassen, die weltweit geprüft werden und die wir weiter unten erläutern. Generell ist eine einheitliche medizinische Regulierungsbehörde ein Gewinn aus dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union, da sie die künstlich aufgespaltene medizinische Regulierung unter der derzeitigen MHRA-Struktur vereinheitlicht und rationalisiert. Der EU-Binnenmarkt hat zu einer fortlaufenden Trennung der MHRA beigetragen, die nicht mehr durch eine Aufsichtsfunktion der Europäischen Arzneimittelagentur impliziert ist. Ein solcher praktischer Schritt ließe sich ungewöhnlich einfach umsetzen, indem die Berichtslinien der NICE-Abteilungen an die MHRA-Abteilungen mit verwandten Aufgaben oder Fähigkeiten angepasst werden. Dies ermöglicht schrittweise Synergien zwischen den Abteilungen und bietet dem Steuerzahler ein optimales Preis-Leistungs-Verhältnis. Die schrittweise Rationalisierung sich überschneidender interner Dienste sowie die gegenseitige Befruchtung von Teams und Kultur ermöglichen mehr als nur eine effizientere Gehaltsabrechnung. Die exponentiellen Möglichkeiten der digitalen Intelligenz, die sich aus der Vereinheitlichung von Datensätzen in einem vernetzten Rechtsrahmen des 21. Die Integration anderer Regulierungsbehörden ist ebenfalls eine Option für die Zukunft, z. B. der Care Quality Commission.

Der Staatssekretär wird sich an den erfolgreichen Präzedenzfall einer analogen Umstrukturierung aus seiner Zeit als Wirtschaftsminister im Finanzministerium erinnern - die Abschaffung und Aufteilung der Financial Services Authority (FSA) 2012/13. Durch die Verlagerung der FSA-Teams in die neue Prudential Regulation Authority wurden Fachwissen und Kultur unter dem Dach der Bank of England erfolgreich zusammengeführt. Damit wurde nicht nur die Herausforderung der Reform gemeistert. Es ermöglichte auch die gegenseitige Befruchtung von Talenten, Kultur, Datensätzen und Systemen zwischen zuvor getrennten Teams. Dadurch wurde der gesamte Sektor für die Herausforderungen und Chancen einer datenreichen Ära gerüstet.

In ähnlicher Weise wird die Reform und Umstrukturierung des NICE in die Kultur und die Systeme der MHRA die notwendigen medizinischen, wissenschaftlichen und finanziellen Vorteile bringen. Insbesondere der derzeitige Regulierungsauftrag der MHRA für Arzneimittel, Geräte und Blutprodukte bietet eine einheitliche Kultur, Disziplin, Prozesse und Fähigkeiten. Ein herausragendes Beispiel hierfür ist die Unabhängigkeit des MHRA-Gelbkartensystems. Es ist ideal geeignet, um auch nicht quantifizierte Schäden oder die Wirksamkeit von nicht-pharmakologischen und nicht-technischen Therapien zu erfassen, die das NICE vorschlägt. Dies ist nach wie vor eine kostspielige Lücke, die die Formulierung von NICE-Leitlinien unterminiert und seit vielen Jahren zu Fragen hinsichtlich der Strenge und Unabhängigkeit der Entscheidungsfindung führt.

Unsere Forderung nach einer einheitlichen, digitalisierten Regulierung des Gesundheitswesens steht in einem besonderen Kontext - dem langjährigen und immens kostspieligen Versagen des NHS und des NICE bei ME/CFS und postviralen Erkrankungen. Eine durchgängige Regulierungsdisziplin und Daten, von der Zulassung bis zur Praxis, würden die laufenden Risiken durch die gewohnheitsmäßige Anpassung des NICE an kontrawissenschaftliche medizinische Normen und Glaubenssysteme, wie sie in diesem Bereich zu beobachten sind, mindern. Solche Zugeständnisse spielen bei der Formulierung der Politik keine rechtmäßige Rolle und führen bereits jetzt zu unnötigen Risiken und einer Anhäufung von Haftungen für die Organisationen an vorderster Front. Ausreichende Beweise für Schäden durch verschwenderische oder gefährliche Behandlungen wären bereits durch die Gelbe-Karte-Disziplin der MHRA quantifiziert worden. Bewegungstherapien und verzerrte Versionen der kognitiven Verhaltenstherapie, die das NICE seit 2007 zugelassen hat, wären schon vor Jahren zurückgezogen worden.

Unabhängig von den nächsten Schritten nach der vom NICE im August verhängten "Pause" bei der Veröffentlichung von Leitlinien für das Jahr 2021 wurde das Konzept der evidenzbasierten Politik erneut unterminiert und damit ein düsterer Präzedenzfall für die medizinische Regulierung und das Preis-Leistungs-Verhältnis geschaffen. In einem dreijährigen, akribisch wissenschaftlich geführten Prozess wurde unter der Leitung von Fachkollegen aus verschiedenen Disziplinen im Ausschuss der NICE-Leitlinienentwicklungsgruppe festgestellt, dass die den medizinischen Normen zugrunde liegende Literatur zu 100 % fehlerhaft ist. Dies bestätigte den wissenschaftlichen Konsens, die Schlussfolgerungen des US Institute of Medicine und die letzte Woche veröffentlichten Leitlinien der Mayo Clinic. Die Unwirklichkeit, dass das NICE die Veröffentlichung unterbricht, weil hochrangige Fachgremien darauf bestehen, wissenschaftlich falsch informiert zu sein, ist nicht nur zirkulär, sondern hat auch eine fragwürdige rechtliche Grundlage. Das NICE machte dann die Veröffentlichung der Leitlinien von einem "Runden Tisch" abhängig, ein weiterer rechtlich fragwürdiger Schritt. Wieder einmal hält das NICE wissenschaftliche Schlussfolgerungen als Geiseln medizinischer Normen und Glaubenssysteme fest, obwohl sie wissenschaftlich und rechtlich nicht mehr vertretbar sind. Dies geschah, nachdem die endgültige, unter Embargo stehende Kopie der Leitlinie bereits Änderungen in letzter Minute enthielt, die die gesamte praktische Grundlage eines wissenschaftlich fundierten Dokuments untergruben. Für die zusätzliche Aufnahme von kontra-wissenschaftlichen medizinischen Normen gibt es keinen rechtlich oder wissenschaftlich haltbaren Grund, den wir uns vorstellen können. Derartige Entwicklungen lassen sich am einfachsten durch ein Gleichgewicht zwischen der Politik innerhalb des Berufsstandes und den Arbeitsbeziehungen mit einer falsch eingesetzten Belegschaft erklären, die es gewohnt ist, ohne und gegen Beweise zu arbeiten (oft unwissentlich, oft beharrlich). Dies entspricht eindeutig nicht dem Geist oder der Grundlage des gesetzlichen Auftrags des NICE, was darauf hindeutet, dass die verschiedenen Anpassungen jeweils ultra vires sind und einer möglichen gerichtlichen Überprüfung unterliegen.

Diesem Debakel ging bereits ein Jahrzehnt voraus, in dem das NICE hartnäckig der "Eminenz gegenüber der Evidenz" und dem Mangel an konsequenter evidenzbasierter Unabhängigkeit zustimmte. Die derzeit geltenden Leitlinien aus dem Jahr 2007 sind nachweislich so wenig fundiert, dass ihre Nichtbeachtung zu einer zwingenden Vorschrift wird. Das wiederholte Beharren des NICE auf den Fehlern der Vergangenheit über viele Jahre hinweg hat die Nation bereits vor der Pandemie wirtschaftliche Verluste in 12-stelliger Höhe gekostet, die Forschungsökonomie, den Ideenreichtum und die Effizienz untergraben, die Nation lange Zeit dem Krebs ausgesetzt und gesetzliche Diskriminierung, Machtmissbrauch und andere normalisierte ungesetzliche Praktiken an vorderster Front unterstützt.

Wir sehen uns gezwungen, respektvoll auf die Tatsache hinzuweisen, dass Ministerien und Agenturen über Jahre hinweg minderwertige medizinische Ratschläge erhalten haben, die Wissenschaft und Wissenschaftler falsch dargestellt haben. Diese Förderung unwissenschaftlicher und rechtlich unhaltbarer medizinischer Normen hat zu einer Fehlinformation in der Politik- und Rechtsberatung geführt, die den Interessen des öffentlichen und privaten Sektors zuwiderläuft. Einzelpersonen und Organisationen aus der Ärzteschaft haben die Definition der Wissenschaft selbst zu viele Jahre lang herabgewürdigt, indem sie den Fortschritt und die Forschung an der Front kastrierten und rechtswidriges Verhalten förderten. Dies wurde durch proaktive Einmischung in Karrieren und Peer-Review-Mechanismen fortgesetzt und untergräbt das wissenschaftliche Bewusstsein der politischen Entscheidungsträger. Strenge Wissenschaftler, die sich für Redlichkeit und Disziplin bei ME/CFS einsetzen, hatten in der Vergangenheit keinen Zugang zu Macht und Finanzierung. Wissenschaftler und Mediziner fürchten sogar berufliche Repressalien, wenn sie in diesem Bereich zu laut für die Wissenschaft eintreten - und verweisen ihre Gespräche an wissenschaftliche Organisationen, einschließlich solcher, die von Nobelpreisträgern geleitet werden. Der jüngste Vorstoß von RCP, RCPCH und RCOT gegen das NICE reichte aus, um sogar eine staatliche Einrichtung dazu zu zwingen, ihre gesetzlichen Verpflichtungen zu "pausieren", und damit die gleiche Einmischung und Förderung von evidenzlosen Glaubenssystemen zu verstärken, wie wir sie an der Basis erleben. Die traurige Geschichte dieses Bereichs bedeutet, dass die Sorge um den guten Glauben bei wissenschaftlich informierten Fachleuten und Patienten gleichermaßen durchaus berechtigt ist.

Im Anschluss an all das oben Gesagte und gemäß dem Freedom of Information Act (Gesetz über die Informationsfreiheit) bitten wir formell um Kopien aller elektronischen und gedruckten Mitteilungen und Unterlagen:

  • bezüglich der Prozesse, Überlegungen oder Entscheidungsfindung der NICE ME/CFS-Leitlinie von Januar 2018 bis heute
  • nicht beschränkt auf handschriftliche Briefe oder Notizen, E-Mails, PDFs, SMS, Whatsapp, Signal, andere elektronische Nachrichten, Voicemail-Aufzeichnungen, analoge Medien, etc.
  • einschließlich solcher, die in Cloud- oder Offsite-Backup- und Löschsystemen gespeichert sind, auch für Telekommunikationssysteme

die zwischen 1) dem Ministerium für Gesundheit und Soziales und dem NICE oder 2) entweder zwischen dem Ministerium oder dem NICE und einer der folgenden Parteien erfolgt sind:

  • NHS England
  • NHS Improvement
  • Universities Hospitals Bristol
  • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Barts Health NHS Trust
  • St Bartholomew’s Hospital
  • Staff, elected officials, trustees, officeholders or agents of
    • Royal Society of Medicine
    • Academy of Medical Royal Colleges
    • Royal College Of General Practitioners
    • Faculty Of Occupational Medicine
    • Royal College Of Paediatrics & Child Health
    • Royal College Of Physicians Of Edinburgh
    • Royal College Of Physicians
    • Royal College Of Psychiatrists
    • Faculty Of Public Health
    • Royal College of Occupational Therapists
    • Cochrane Library
  • Staff, fellows, officeholders or agents of
    • UK universities (machine identifiable by .ac.uk. domain suffix)
    • not limited to Kings College London, The University of Oxford, The University of Edinburgh, Liverpool School of Tropical Medicine and University of Bristol

Dieses Ersuchen erfordert, dass alle relevanten IT-Abteilungen die E-Mail-Administratoren kontaktieren, um die Löschung zu stoppen, insbesondere bei zeitlich begrenzten Löschsystemen (einschließlich Cloud-Anbietern, falls erforderlich). Dieses Ersuchen liegt im öffentlichen Interesse und steht in einem angemessenen Verhältnis zu den zwölfstelligen wirtschaftlichen Auswirkungen vor der Pandemie, den Auswirkungen nach der Pandemie (Long Covid) und den Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wie sie durch die Tiefstwerte für die Lebensqualität im Vergleich zu fast allen Krankheiten und der allgemeinen Prävalenz (z. B. im Vergleich zu Parkinson, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder Krebs) definiert sind. Der Umfang der Anfrage ist nicht lästig, da sie auf ein bestimmtes Thema und bestimmte Beteiligte abzielt und eine gezielte elektronische Abfrage ermöglicht.

Wir freuen uns darauf, dass Sie die von uns aufgezeigten Probleme und Lösungen berücksichtigen. Es gibt eine echte Chance für eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften, Effizienz und digitale Bereitschaft für das Zeitalter nach dem Brexit. Sorgfältige wissenschaftliche Überprüfungen, die den wissenschaftlichen Konsens untermauern, dürfen nicht länger als Geisel für arbeitsrechtliche Maßnahmen des NICE herhalten, auch wenn es dafür keine rechtliche Grundlage gibt. Unser Expertengremium und unsere Honorary Fellows sind offen für Diskussionen mit Beamten der Ministerien und Agenturen über den Kontext. Dazu können auch Projekte gehören, die die Datenpunkte untersuchen, die ein erweitertes Lizenzierungs- und Yellow-Card-System erfordern würde.

Mit freundlichen Grüßen und in Vorfreude,

Lenkungsausschuss

Ärzte mit M.E.

(NICE ME/CFS-Leitlinien-Review Stakeholder über Forward ME status)

 

Anhang - NICE-Zeitplan, 2007-2021

2007: Einführung unwissenschaftlicher Leitlinien, die auf Forschungsergebnissen beruhen, die wiederholt der behördlichen und fachlichen Überprüfung nicht standgehalten haben, was hinreichende Beweise für eine Schädigung zur Folge hatte (Beschwerden, die inzwischen völlig gerechtfertigt wurden, führten nicht zu einem "Runden Tisch" der Art vom August 2021)
2009: Quasi-außergerichtliche Beendigung der gerichtlichen Überprüfung, wobei ungewöhnlich aggressive und dürftige Gründe sowohl gegen den Kläger als auch seinen Anwalt vorgebracht wurden, um sicherzustellen, dass das Verfahren nicht fortgesetzt werden konnte


2009-2017: Anhaltende Ablehnung von Anträgen auf Überprüfung durch das NICE, trotz objektiver Kritik und späterer Bewertung der Beweise (medienwirksame Ablehnungen umgingen konsequent die Untersuchung von Kritik an medizinischen Normen durch Wissenschaftler, u. a. Nobelpreisträgern und konzentrierten sich stattdessen auf die Verleumdung von Patienten)


2018: Eventuelle Vorlage durch das NICE bei der weltweiten wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Überprüfung der Leitlinie


2018-2019: Umgehung von wissenschaftlich fundiertem Fachwissen bei der Entscheidung über die Zusammensetzung von Leitlinienausschüssen und Ausübung von Druck auf das NICE durch die globale wissenschaftliche Gemeinschaft und Patientengemeinschaften


4/8 2021: Einarbeitung rechtlich unhaltbarer medizinischer Normen in letzter Minute in die unter Embargo stehende Kopie der Leitlinie


17/8 2021: Unterwerfung des NICE auf Forderungen nach einer rechtlich fragwürdigen Verzögerung durch hochrangige Fachgremien, die nicht wissenschaftlich informiert sind und nicht für anhaltende Versäumnisse haften, wobei das NICE offenbar gegen seine eigenen Verfahren verstößt.


27.8.: Erklärung des NICE, in der die Veröffentlichung der Leitlinien von einem "Runden Tisch" abhängig gemacht wird, ein weiterer rechtlich fragwürdiger Schritt, der die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen erneut zur Geisel von Forderungen nach der Aufrechterhaltung kontrawissenschaftlicher medizinischer Normen macht, obwohl diese wissenschaftlich und rechtlich nicht mehr zu rechtfertigen sind.